Обеспечение безопасности иммунизации (СанПиН 3.3686-21, глава XLVI)

Общие сведения

4200. Безопасность иммунизации означает отсутствие при проведении профилактических прививок или при введении иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) вредного воздействия на здоровье пациента, медицинского работника, осуществляющего введение ИЛП, а также на здоровье населения, контактирующего с медицинскими отходами, образующимися при проведении профилактических прививок или введении ИЛП. Безопасность иммунизации является одним из основных критериев оценки качества вакцинопрофилактики.

4201. В целях предупреждения возникновения побочных проявлений после иммунизации, а также инфекционных заболеваний с артифициальным механизмом передачи возбудителя при проведении профилактических прививок должна быть обеспечена безопасность:

пациента, которому вводят вакцину;

медицинского персонала, осуществляющего иммунизацию;

населения, проживающего на территории, прилегающей к медицинским или другим учреждениям, где проводятся профилактические прививки.

4202. Безопасность иммунизации обеспечивает руководитель медицинской организации.

4203. На проведение профилактической прививки должно быть получено информированное согласие пациента или его родителя (опекуна). Перед проведением профилактической прививки пациенту или его родителям (опекунам) разъясняется (устно, письменно) необходимость иммунизации, возможные побочные проявления после иммунизации, а также последствия отказа от иммунизации. О проведении профилактических прививок в организациях, осуществляющих образовательную деятельность родители (опекуны) детей, подлежащих иммунизации, должны быть оповещены заранее, должно быть получено их информированное согласие на проведение прививок.

4204. Профилактические прививки проводят медицинские работники, обученные правилам организации и техники проведения прививок, а также приемам неотложной помощи в случае возникновения побочных проявлений после иммунизации и имеющие документальное подтверждение прохождения обучения.

4205. К проведению прививок БЦЖ и кожных проб для диагностики туберкулёза допускаются медицинские работники, прошедшие обучение на базе противотуберкулёзных учреждений и имеющие соответствующее документальное подтверждение прохождения данного обучения.

4206. Случаи серьезных и тяжелых побочных проявлений после иммунизации подлежат расследованию.

Обеспечение безопасности пациента при проведении иммунизации

4207. Профилактические прививки проводят по назначению врача (фельдшера).

4208. Плановая вакцинация граждан предусматривает необходимый порядок введения вакцин в определенной последовательности в сроки, которые определяются Национальным (и региональным) календарем профилактических прививок. При нарушениях сроков иммунизации, предусмотренных Национальным (или региональным) календарем профилактических прививок, их проводят по индивидуальной схеме, в соответствии с обязательными требованиями и инструкциями по применению ИЛП.

4209. Профилактические прививки по эпидемическим показаниям проводят в сроки, предусмотренные календарем прививок по эпидемическим показаниям и инструкциями по применению ИЛП.

4210. Все лица, которым должны проводиться профилактические прививки, предварительно подвергаются медицинскому осмотру с термометрией. Перед иммунизацией собирается анамнез у пациента с целью выявления предшествующих заболеваний, в том числе хронических, контактов с инфекционными больными, индивидуальных особенностей (недоношенность, родовая травма, судороги), наличия реакций или осложнений на предыдущее введение препарата, аллергических реакций на лекарственные препараты, продукты и другое.

4211. Результаты осмотра вносятся в медицинские документы.

4212. Профилактические прививки проводятся гражданам, не имеющим медицинских противопоказаний.

4213. Профилактические прививки проводятся в прививочных кабинетах медицинских организаций, не допускается проведение прививок в процедурных кабинетах за исключением сельских медицинских организаций (фельдшерско-акушерских пунктов), в которых устанавливается график проведения процедур и иммунизации населения, исключающий одновременное их проведение, и предусматривающий обязательную влажную уборку помещения с применением дезинфицирующих средств и обеззараживанием воздуха после проведения процедур до начала иммунизации.

4214. В дошкольных образовательных организациях и общеобразовательных организациях, учреждениях стационарного социального обслуживания с круглосуточным пребыванием (дома ребенка, детские дома, интернаты) профилактические прививки проводятся в прививочных кабинетах или в медицинских кабинетах данных организаций.

4215. В местах проведения иммунизации обязательно наличие средств неотложной и противошоковой терапии, а также экстренной профилактики парентеральных инфекций.

4216. Иммунизация на дому или по месту работы/пребывания проводится мобильными прививочными бригадами, обеспеченными медикаментами для оказания неотложной помощи пациентам, укладкой для экстренной профилактики парентеральных инфекций, расходными материалами и тарой для сбора медицинских отходов.

4217. Хранение и транспортирование ИЛП должно осуществляться при соблюдении инструкций по их применению и требований санитарного законодательства. При использовании ИЛП следует придерживаться принципа: вакцины, срок годности которых истекает раньше, должны быть использованы в первую очередь. Следует использовать основные запасы ИЛП до наступления максимально допустимого срока хранения.

4218. В каждой организации, осуществляющей деятельность по транспортированию, хранению и использованию ИЛП, должен быть разработан и утвержден руководителем организации план мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях.

4219. Работники, ответственные за соблюдение температурного режима хранения и транспортирования вакцины, должны владеть навыками практического выполнения плана экстренных мероприятий по обеспечению "холодовой цепи".

4220. Подготовка ИЛП к введению пациенту осуществляется в соответствии с инструкцией по применению препарата.

4221. Перед использованием любой вакцины или растворителя к вакцине следует проверить наличие этикетки на флаконе или ампуле:

соответствует ли выбранная вакцина назначению врача;

соответствует ли выбранный растворитель данной вакцине;

не истек ли срок годности вакцины и (или) растворителя;

нет ли видимых признаков повреждения флакона или ампулы;

нет ли видимых признаков загрязнения содержимого флакона или ампулы (наличие подозрительных на загрязнение плавающих частиц, изменение окраски, мутности и иные), соответствует ли внешний вид вакцины до и после восстановления (растворения) ее описанию, приведенному в инструкции;

для анатоксинов, вакцины против гепатита В и других сорбированных вакцин или для растворителей - нет ли видимых признаков того, что вакцина (растворитель) подвергалась замораживанию.

4222. Если по какому-либо из перечисленных признаков качество вакцины или растворителя вызывает сомнение - данный препарат использовать нельзя.

4223. Вакцина из многодозных флаконов может использоваться в течение рабочего дня в соответствии с инструкцией по ее применению при соблюдении следующих условий:

забор каждой дозы вакцины из флакона осуществляется с соблюдением правил асептики;

вакцины хранятся при соответствующей температуре (от +2°С до +8°С);

восстановленные вакцины используются немедленно и хранению не подлежат.

4224. Открытые флаконы с вакциной в конце рабочего дня уничтожают в соответствии с обязательными требованиями.

4225. Не допускается смешивание вакцин и растворителей из неполных открытых флаконов.

4226. Для восстановления вакцины в каждом флаконе используется отдельный стерильный шприц со стерильной иглой. Повторное применение шприца и иглы, уже использованных для смешивания растворителя и вакцины, не допускается.

4227. Не разрешается заблаговременный набор вакцины в шприцы и последующее хранение вакцины в шприцах.

4228. Профилактические прививки против туберкулёза и туберкулинодиагностику проводят в отдельной комнате прививочного кабинета, а при ее отсутствии - на специально выделенном столе, в определенные дни и часы. Не разрешается проведение прививок против туберкулёза и туберкулинодиагностики одновременно с другими прививками.

4229. Все профилактические прививки при парентеральном введении препаратов проводят стерильными шприцами и иглами однократного применения.

4230. В случае одновременного проведения одному пациенту нескольких профилактических прививок, каждую вакцину вводят отдельным шприцем и иглой в разные участки тела в соответствии с инструкцией по применению препарата. Не допускается проведение иммунизации вакциной БЦЖ и вакциной против желтой лихорадки одновременно с другими прививками.

4231. Вскрытие ампул, восстановление лиофилизированных вакцин, введение препарата осуществляются в соответствии с инструкциями по их применению при соблюдении правил асептики. Для восстановления лиофилизированных вакцин применяют растворители, произведенные в соответствии с фармакопейной статьей организации на данный медицинский иммунобиологический препарат.

4232. Перед набором сорбированного препарата в шприц необходимо тщательно встряхнуть ампулу (флакон) для лучшего перемешивания.

4233. Для забора каждой дозы вакцины из многодозового флакона используются стерильный шприц со стерильной иглой. Оставлять иглу в крышке флакона для взятия последующих доз вакцины запрещается. Для забора вакцины из флакона используется тот же шприц, который будет использован для инъекции.

4234. Вакцину вводят в дозе, соответствующей инструкции по применению препарата.

4235. Обработка инъекционного поля осуществляется в направлении от центра к периферии салфеткой или тампоном, смоченным антисептиком. Предварительное замачивание и хранение ватных тампонов в растворе антисептика запрещается. Допускается использование салфеток однократного применения с антисептиком, герметично упакованных производителем, зарегистрированных и разрешенных к применению для обработки инъекционного поля.

4236. Инъекцию следует проводить после высыхания антисептика.

4237. Для введения вакцины используется метод, который указан в инструкции по ее применению. Внутримышечные инъекции детям первых лет жизни проводят только в верхненаружную поверхность средней части бедра. Лицам в возрасте старше 3-х лет инъекции вакцины проводятся на границе верхней и средней трети плеча.

4238. В течение 30 минут после введения вакцины за пациентом осуществляется медицинское наблюдение с целью своевременного выявления поствакцинальных реакций и осложнений и оказания экстренной медицинской помощи.

4239. Сроки и длительность медицинского наблюдения определяются сроками наиболее вероятного развития поствакцинальных реакций и осложнений, указанными в инструкции по применению препарата.

4240. Сведения о выполненной профилактической прививки (дата введения препарата, название препарата, производитель, номер серии, доза, дата истечения срока годности, метод и место введения препарата, а по результатам наблюдения - характер реакции) вносятся в медицинские документы. Медицинский работник, проводящий иммунизацию, обеспечивает правильность и достоверность ее регистрации.

Обеспечение безопасности медицинского работника при проведении иммунизации

Обеспечение безопасности населения, проживающего на территории, прилегающей к организации, где проводится иммунизация

4249. Не допускается контакт с отходами, образующимися при иммунизации, населения, проживающего на территории, прилегающей к медицинским организациям или другим учреждениям, где проводятся профилактические прививки.

4250. Сбор, временное хранение и вывоз отходов следует выполнять в соответствии со схемой обращения с медицинскими отходами, которая разрабатывается в соответствии с требованиями санитарного законодательства и утверждается руководителем организации.

4251. Транспортирование отходов с территории организаций, осуществляющих медицинскую деятельность, производится транспортом специализированных организаций к месту последующего обезвреживания, размещения медицинских отходов с учетом единой централизованной системы санитарной очистки данной административной территории.